La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso en marcha un cambio profundo en las reglas para la importación de equipos médicos usados y reacondicionados en todo el país, a través de una disposición que modifica el esquema que regía desde hace casi dos décadas. La norma abre el mercado a nuevos actores del sector, fija tres modalidades de ingreso para esta tecnología sanitaria y diferencia los controles según el nivel de riesgo de cada dispositivo. La medida fue presentada por el Gobierno nacional como una forma de bajar costos, ampliar el acceso y mantener los estándares de seguridad para los pacientes.
ANMAT abre el mercado a la importación de equipos médicos usados
La nueva disposición de ANMAT modifica el régimen establecido por una norma del año dos mil siete y lo adecua a un decreto más reciente del Poder Ejecutivo nacional. De esta forma, se habilita de manera formal la importación de productos médicos usados que ya estén inscriptos en los registros de ANMAT y que no se encuentren alcanzados por prohibiciones específicas previas. El texto oficial aclara que la regulación entrará en vigencia una vez cumplido el plazo fijado desde su publicación en el Boletín Oficial.
Uno de los puntos centrales es que el cambio regulatorio deja afuera a los dispositivos pensados para un solo uso. Es decir, todo insumo descartable continúa con el régimen actual y no puede ingresar al país como producto usado. La apertura alcanza únicamente a equipamiento médico durable, sujeto a procesos de verificación técnica y sanitaria.
Desde el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado se remarcó el alcance del nuevo esquema. Su titular, Federico Sturzenegger, señaló que la iniciativa “abre el juego en tres aspectos clave” y detalló que incorpora nuevos actores al circuito de importación, elimina instancias de reacondicionamiento en determinadas situaciones y aligera trámites para los equipos considerados de menor riesgo. El funcionario resumió el enfoque con la frase: “De lo que se trata es de tener menos burocracia y más salud”.
Con este rediseño normativo, el universo de empresas y personas habilitadas para intervenir en la importación de equipos médicos usados se amplía de manera significativa. Además de los operadores que ya venían trabajando en este rubro, se suman fabricantes y firmas especializadas en servicio técnico y reacondicionamiento, siempre que estén inscriptas y autorizadas por la autoridad regulatoria.
Tres vías de ingreso y controles diferenciados por riesgo
El texto de la disposición establece tres caminos posibles para la importación de equipos médicos de segunda mano o reacondicionados. En primer lugar, se permite la entrada de aparatos ya reacondicionados en el exterior, que arriban al país con los procesos de puesta a punto realizados por el proveedor extranjero. En segundo término, se admite el ingreso de tecnología usada que, según el propio importador, no requiere reacondicionamiento previo para ser utilizada en condiciones adecuadas.
El tercer mecanismo contemplado en la norma habilita la llegada de equipos sin reacondicionar, con el objetivo de que esos trabajos se realicen en territorio argentino. En estos casos, el reacondicionamiento deberá ser efectuado por empresas que cuenten con autorización de ANMAT para dichas tareas, bajo los protocolos técnicos y sanitarios que fija la regulación vigente.
El sistema de fiscalización se organiza en función de la clase de riesgo asignada a cada dispositivo. Para los equipos de clases I y II, considerados de menor complejidad —como, por ejemplo, los ecógrafos—, se elimina la intervención previa de ANMAT antes del despacho a plaza. En lugar de ese paso, los importadores tendrán que presentar un Aviso de Importación mediante la plataforma Trámites a Distancia, en un plazo acotado luego de la nacionalización, y bajo la figura de declaración jurada.
En cambio, los productos enmarcados en las clases III y IV, que incluyen tecnologías de mayor complejidad o riesgo, como los tomógrafos, seguirán sometidos a un control más estricto. En estos casos, el ingreso al país se mantiene sujeto a autorización previa por parte de ANMAT y cada unidad deberá venir acompañada por un certificado de buen funcionamiento o de reacondicionamiento emitido por el proveedor, o bien ser intervenida por compañías locales autorizadas por el organismo.
Impacto económico y ambiental de los equipos médicos
El Poder Ejecutivo fundamentó el cambio de reglas en la necesidad de facilitar el acceso a tecnología sanitaria y, al mismo tiempo, reducir el costo de los equipos que se utilizan en el sistema de salud. Según se detalla en la resolución, el objetivo es favorecer la competitividad del sector mientras se preserva la seguridad de quienes reciben atención médica. En esa línea, se plantea que la importación de equipos médicos usados y reacondicionados puede abaratar de manera considerable la inversión que realizan hospitales, clínicas y centros de diagnóstico.
Las proyecciones oficiales indican que, gracias a esta apertura, establecimientos sanitarios de distinto tamaño, en especial los más chicos o con menos infraestructura, podrán acceder a tecnología más moderna con valores muy por debajo de los equipos nuevos. El documento menciona que, en algunos casos, el ahorro podría ubicarse en rangos que representan una fracción del costo de un aparato sin uso previo, lo que implicaría un alivio para presupuestos ajustados del sector.
Además del aspecto económico, la disposición subraya los efectos ambientales asociados a la reutilización de tecnología médica. El uso extendido de estos dispositivos, bajo estándares técnicos y sanitarios estrictos, se presenta como una forma de disminuir la generación de residuos electrónicos y de apoyar esquemas vinculados con la economía circular, donde los equipos se mantienen en funcionamiento durante más tiempo antes de ser descartados.
En paralelo, el Gobierno nacional difundió la iniciativa como una herramienta para mejorar la disponibilidad de tecnologías médicas en todo el territorio, con el lema de garantizar “calidad reacondicionada”. El documento oficial aclara que, con este nuevo marco para la importación de equipos médicos usados, ANMAT conserva su rol de control al verificar que cada ingreso cumpla con los criterios de seguridad, eficacia y calidad exigidos para la protección de la salud pública.
La decisión generó objeciones en sectores de la oposición, que cuestionan la compra de equipamiento usado y consideran que esta política no coincide con el panorama económico que el Gobierno de Javier Milei describe para el país. De acuerdo con esos dirigentes, la habilitación para importar tecnología sanitaria reacondicionada no se corresponde con el escenario de recuperación que exponen las autoridades nacionales.
